Geliat Obat Off Label di Masyarakat

DAFTAR ISI

Kata Pengantar ............................................................................................... i

Daftar Isi ........................................................................................................ ii

BAB I

A. Latar Belakang .................................................................................. 1

B. Tujuan Pembuatan Karya Tulis ........................................................ 2

C. Perumusan Masalah .......................................................................... 2

D. Metode Pengumpulan Data ............................................................... 2

BAB II

A. Pengertian obat dan penggolongannya ............................................... 3

B. Pengertian obat off label

C. Pengelompokan obat off label ........................................................... 8

D. Penyebab munculnya obat off label .................................................. 4

E. Dampak obat off label ....................................................................... 4

F. Keamanan obat terhadap anak-anak dan lansia ................................. 5

G. Kehalalan obat ................................................................................... 8

BAB III

A. Kesimpulan ........................................................................................ 11

B. Penutup .............................................................................................. 11

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................. 12

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Sakit, adalah sesuatu yang memang biasa dialami oleh setiap manusia bahkan tak ada satu orang pun di dunia ini yang belum pernah mengalami rasa sakit ataupun terserang oleh suatu penyakit. Karena semua itu adalah kodrat yang telah diberikan oleh Allah SWT. terhadap setiap hambanya yang ada dimuka bumi ini seperti yang dialami oleh makhlukNya yang lain. Dan barang tentu jika Allah memberikan penyakit pasti Allah juga memberi obatnya. Seperti dalam Hadist:

“Allah telah menurunkan penyakit dan penawarnya dan Dia telah menentukan setiap penawar untuk setiap penyakit. Jadi rawatlah dirimu sendiri dengan menggunakan obat-obatan sekuatmu, tetapi jangan menggunakan sesuatu yang jelas-jelas dilarang.” 

(HR. Abu Dawud dari Abu Al-Darda) 

Di zaman sekarang ini tak hanya hewan ataupun tumbuhan yang bila terkena penyakit mendapatkan obat, manusiapun sudah tentu mendapat obat didalam proses penyembuhannya. Namun jarang yang menyadari tentang tipe obat yang baik untuk proses penyembuhan. Banyak dari mereka yang menggunakan obat berdasarkan pengalaman orang lain tanpa menyelidiknya lebih lanjut. 

  Bermacam-macam obat dari waktu ke waktu mengalami banyak variasi dan inovasi. Mulai dari obat tradisional seperti jamu, fitofarmaka dan obat herbal terstandar hingga obat kimia yang dibagi dalam jenisnya menjadi obat generik , obat jadi  dan obat paten . 

Didalam obat sintetis terdapat obat yang disebut dengan  ‘obat off label’. Obat ini sudah sangat biasa digunakan dikalangan masyarat, bukan hanya di Indonesia obat ini pun juga digunakan di berbagai belahan dunia walau belum banyak yang mengetahui tentang keberadaan obat ini. Dalam penggunaannya pun terkadang digunakan hanya sebagai obat pendamping obat on label atau obat off label digunakan sebagai obat utama dalam proses penyembuhan.

Banyak sebab yang menjadi alasan bagi masyarakat dalam penggunaan obat off label ini. Keterjangkauan harga obat bagi masyarakat menengah ke bawah khususnya. Diduga sebagai penyebab utamanya namun disamping itu juga karena sangat mudah dalam mendapatkan obat bentuk sediaan ini. Dalam peresepannya pun obat ini terkadang digunakan dengan proses mulut ke mulut. Padahal semua itu tak dapat dibenarkan karena tak semua obat yang digunakan oleh satu orang untuk pengobatan cocok dengan orang yang lain. Karena belum tentu gejala yang sama mengakibatkan penyakit yang sama pula. Disamping itu sebenarnya obat yang bagus adalah obat yang semakin spesifik untuk penyakit yang disembuhkannya. Hal inilah yang dapat membahayakan nyawa kita sendiri atau bahkan orang lain.

B. Tujuan

Disusunya karya tulis ini dengan tujuan:

1. Mengupas permasalahan yang ada di masyarakat tentang penggunaan obat off label

2. Memberi pengetahuan tentang tipe obat-obatan

C. Perumusan Masalah

Didalam karya tulis ilmiah ini saya akan membahas tentang:

1. Apa itu obat off label?

2. Apa penyebab munculnya obat off label?

3. Sejauh mana dampak positif dan negative yang ditimbulkan oleh obat off label dalam dunia kesehatan dan masyarakat?

4. Kategori obat off label dan contoh-contohnya

5. Sejauh mana usaha yang dilakukan lembaga terkait dalam pengendalian penggunaan obat off label?

6. Apa status obat bila ditinjau dari kehalalannya?

D. Metode Pengumpulan Data

Penyusunan karya tulis ini menggunakan data yang diperoleh dari sumber tidak langsung atau dengan data sekunder atau juga bisa diartikan data yang diperoleh penulis dari sumber yang sudah ada. Penulis menggunakan data yang berbentuk catatan, dokumentasi, seminar, majalah atau internet dan lain sebagainya.

BAB II

PEMBAHASAN

A. Pengertian Obat dan Penggolongannya

Obat adalah bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan atau peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis.

Obat digolongkan menjadi 6:

1. Obat bebas terbatas : sama dengan obat bebas, tanpa resep. Memiliki ciri lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam dan harus mencantumkan tanda peringatan P.

2. Obat keras. Memiliki ciri lingkaran bulat berwarna merah dengan huruf K di dalam lingkaran tersebat dan pada bungkus luar harus dicantumkan “harus dengan resep dokter”.

3. Obat bebas.

4. Obat Wajib Apoteker (OWA): obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker kepada pasien di apotek tanpa resep dokter.

5. Narkotika: zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis maupun semi sintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan.

6. Psikotropika: zat atau obat baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.

Tujuan penggolongan obat itu sendiri adalah meningkatkan keamanan, ketetapan penggunaan obat dan pengamanan distribusi. 

B. Pengertian Obat Off Label

Obat off label adalah obat yang teregistrasi dan bukan obat yang sedang dalam penelitian yang disetujui oleh komite etik. Sedang penggunan obat off label adalah praktek peresepan obat di luar indikasi obat atau kelompok populasi tertentu yang disetujui oleh lembaga berwenang dan tertulis dalam labelnya .

Menurut Dra. Rina Moretha, M.Farm Klin, Apt Obat Off Label adalah Obat-obat yang diresepkan dokter  dengan indikasi tidak lazim, indikasi baru  dengan dosis, rute atau usia pasien yang berbeda dari informasi yang tercantum dalam brosur yang di setujui oleh FDA (Food and Drug administration) dan obat tetap memenuhi kriteria keamanan dan efikasi .

obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah Food and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan POM. Tetapi karena umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, maka bisa dibilang bahwa indikasi yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA .

Obat-obat dengan indikasi tidak lazim (Unusual / Off Label Drug Use) adalah obat-obat yang diresepkan dokter dengan indikasi baru dan dosis, rute, lama serta untuk usia yang berbeda yang tidak tercantum dalam informasi obat yang disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) atau Badan POM. Banyak obat yang termasuk dalam golongan ini diresepkan dan digunakan oleh penderita untuk tujuan peresepan tersebut .

Dari seluruh penjelasan yang telah disampaikan di atas dapat disimpukan bahwa obat off label adalah obat yang terdaftar di lembaga terkait seperti FDA (Food and Drug Administration) untuk lembaga dunia dan BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) untuk lembaga yang ada di Indonesia namun dalam penggunannya di masyarakat telah terjadi penyimpangan dari indikasi yang tertulis di dalam obat.

C. Pengelompokan Obat Off Label

Dalam pengkategorian obat off label jika mengacu pada kesesuaian antara praktek penggunaan yang tertulis dalam label/summary of product characteristis (SmPC), diperoleh beberapa jenis pemakaian obat off label:

1. Off label indication : ketidak sesuaian dengan indikasi yang tertulis/disetujui

2. Off label age: ketidaksesuaian dengan usia yang tertulis/disetujui

3. Off label dosing: ketidaksesuaian dosis yang tertulis/disetujui

4. Off label sub-group population: ketidak sesuaian dengan kelompok populasi yang tertulis/disetujui 

Dalam penggunaan obat off-label sendiri ada dua jenis:

1. obat disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tapi kemudian digunakan untuk penyakit yang sama sekali berbeda. Misalnya amitriptilin yang disetujui sebagai anti depresi, digunakan untuk mengatasi nyeri neuropatik.

2. obat disetujui untuk pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkan untuk keadaan yang masih terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui. Contohnya adalah Viagra, yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan untuk meningkatkan gairah sexual buat pria walaupun mereka tidak mengalami impotensi atau disfungsi ereksi .

D. Penyebab Munculnya Obat Off Label

Secara umum baik obat tradisional maupun obat kimia tetap memilki efek samping yang ditimbulkan namun tingkatan efek samping itulah yang akhirnya membedakan tingkat bahaya yang ditimbulkan.

Sedang penyebab munculnya obat off label itu sendiri secara rinci adalah:

1. Harga yang terjangkau

2. Kemudahan mendapat sediaan 

3. karena dokter dan peneliti lainnya menemukan indikasi lain dan dokter memiliki  hak prerogatif untuk meresepkan dengan indikasi baru tersebut .

4. Karena obat yang ada jarang digunakan untuk suatu penyakit sehingga tidak mengutungkan jika didaftarkan menjadi obat on label.

5. Karena suatu obat tidak hanya memiliki satu macam indikasi atau tujuan penggunaan.

E. Dampak Obat Off Label

Dalam segala sesuatu pasti ada dampak positif dan negatif atau keuntungan dan kerugian. Untuk keuntungan dan kerugian dalam penggunaan obat off label adalah sebagai berikut: 

Keuntungan Kerugian 

1. merupakan pilihan jika tidak ada obat yang memenuhi kebutuhan.

2. Penerapan baru suatu obat. 1. Tidak ada asessment terhadap risk/benefit ratio

2. Resiko tidak diketahui

3. Tidak berdasarkan dengan evidence, kadang hanya berdasarkan opini

4. Dosis belum diteliti

5. Tidak masuk dalam asuransi

Sedang bila kita bandingkan dengan obat-obatan yang telah terdaftar memiliki perbandingan yang sangat signifikan. Berikut keuntungan dan kerugian obat yang telah terdaftar atau obat on label: 

Keuntungan Keuntungan 

1. Resiko lebih rendah

2. Meningkatkan keselamatan pasien

3. Dosis yang digunakann berdasarkan evidence 1. Tidak ada terapi yang efektif pada kondisi medik tertentu

2. Terlalu banyak pembatasan

F. Keamanan Obat Terhadap Anak-anak dan Lansia

Dari seluruh data yang ada maka dapat dikatan bahwa obat off label sangat memberi dampak dalam segala segi, baik dalam dunia kesehatan dan masyarakat. Apalagi ini semua akan sangat berdampak tehadap anak kecil dan para lansia. Dimana seringkali obat-obat yang diresepkan oleh dokter sebenarnya tidak di indikasikan untuk anak-anak namun dikarenakan ada beberapa penyakit tidak memilki obat yang telah terindikasi resmi sehingga dokterpun meresepkan obat-obatan tersebut yang sebenarnya mereka juga kurang nyaman atas persepan tersebut. Namun disisi lain juga ada dokter yang kurang mengetahui dengan obat-obatan yang dia resepkan selama satu tahun terakhir masuk ke dalam kategori yang mana dan apakah itu diindikasikan oleh FDA ataupun BPOM atau tidak.

Disamping itu efek samping yang ditimbulkan terhadap anak-anak ataupun lansia terjadi karena sistem metabolisme dalam tubuh yang berbeda dengan orang dewasa normal. Para lansia memang memiliki fungsi organ seperti orang dewasa normal namun pemberian obat terhadap lansia lebih retan karena fungsi organ tubuh yang mulai menurun dengan bertambahnya usia. 

Pemberian dosis obat pada anak memerlukan suatu pertimbangan yang seksama terhadap perbedaan antara anak dan orang dewasa sehubungan dengan farmakokinetika dan farmakologi obat. Seorang anak selalu mengalami  proses pertumbuhan dan perkembangan dan dalam proses ini selalu akan terjadi perubahan-perubahan dari waktu ke waktu. Selama masih dalam proses tumbuh dan kembang, fungsi organ dan keadaan seorang anak juga berkembang.Perbedaan komposisi tubuh dan kesempurnaan pertumbuhan hati dan fungsi ginjal merupakan sumber perbedaan yang potensial dalam farmakokinetika yang berhubungan dengan umur. Masalah pemakaian obat pada anak meliputi penentuan jenis obat, dosis, frekuensi, lama dan cara pemberian. Adapun berbagai pertimbangan pemakaian obat pada anak, yaitu :

1. Faktor farmakokinetik : ADME (Absorpsi, Distribusi, Metabolisme, Eksresi).

2. Pertimbangan dosis terapetik dan toksik, apakah obat termasuk lingkup terapi lebar atau sempit

3. Perhitungan dosis

4. Segi praktis pemakaian obat : cara pemberian, kebiasaan, ketaatan.

5. Pertimbangan Farmakokinetika  .

Obat itu sendiri sebelum sampai ke pasaran mengalami uji klinis yang sangat ketat. mulai dari fase 1 sampai dengan 3 namun sebelum mengalami fase ini, obat juga mengalami uji laboratorium atau disebut skrining . Setelah itu Uji klinik fase 1 adalah uji pada manusia sehat, untuk memastikan keamanan obat jika dipakai oleh manusia. Uji klinik fase 2 adalah uji pada manusia dengan penyakit tertentu yang dituju oleh penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas atau sedikit, untuk membuktikan efek farmakologi obat tersebut. Uji klinik fase 3 adalah seperti uji klinik fase 2 dengan jumlah populasi yang luas, biasanya dilakukan secara multi center di beberapa kota/negara. Jika hasil uji klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif, maka produsen akan mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu .

Beberapa kasus yang telah muncul atas penggunaan obat off label di masyarakat seperti,  di bulan Januari 2013, pengadilan di AS membebaskan Mr Caronia dalam kasus US vs Caronia dan dinilai oleh banyak pihak sebagai kemunduran dalam melindungi keamanan pasien (tentu saja kemenangan bagi pabrik farmasi). Kasus ini ditakutkan menjadi awal dari makin memburuknya praktik off label marketing. Mr Caronia di tahun 2005 merekrut dokter-dokter untuk memberitahu dokter-dokter lain kegunaan/penggunaan off-label Xyrem (obat dari perusahaannya). Hal ini dilakukan untuk menghindari aturan regulator yang menyatakan bahwa perusahaan farmasi atau med-rep TIDAK BOLEH mempromosikan off-label use pada dokter. Pengadilan akhirnya membebaskan Caronia dengan alasan FREE OF SPEECH .

Dalam sebuah studi yang diterbitkan awal April 2011 dalam jurnal PLoS Medicine, Aaron S. Kesselheim dari Brigham dan Women’s Hospital, Boston, AS dan rekan-rekannya melaporkan kalau praktek pemasaran off-label paling sering juga paling sulit diawasi lewat pendekatan pengaturan eksternal. Mereka menemukan tiga tujuan utama program pemasaran off-label: perluasan penggunaan obat untuk penyakit yang tidak diizinkan, perluasan ke subtipe penyakit yang tidak diizinkan, dan perluasan ke strategi dosis obat yang tidak diizinkan, khususnya dosis yang lebih tinggi .

G. Kehalalan Obat

Kehalalan segala sesuatu yang masuk kedalam tubuh bagi kita sebagai negara yang mayoritas penduduknya adalah muslim itu penting adanya. Karena di dalam segala sesuatu yang masuk kedalam tubuh kita entah itu berbentuk makanan, minuman ataupun obat-obatan itu seluruhnya menentukan akhirat setiap hambaNya. Sepeti dalam Ayat ke 88 surat Al-maidah sebagai berikut:

وَكُلُوا مِمّا رَزَقَكُمُ اللهُ حلالاً طَيِّباً واتَّقُوا اللهَ الَّذى أَنْتُمْ بِهِ مُؤْمِنُونَ (الماءدة 88)

Artinya:

“Dan makanlah makanan yang halal lagi baik (thayib) dari apa yang telah dirizkikan kepadamu dan bertaqwalah kepada Allah dan kamu beriman kepada-Nya”    

Maka semakin jelaslah dalam ayat ini, Allah bukan hanya memerintahkan untuk memakan makanan yang halal namun juga thayib.

Di Indonesia terdapat badan yang mengurusi tentang pelegalan obat dan makanan yaitu Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dan lembaga yang yang didirikan oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI) untuk mengurusi kehalalan produk makanan dan turunanya serta kosmetika. Lembaga itu adalah Lembaga Pengawasan Pangan Obat dan Makanan Majelis Ulama Indonesia atau yang disebut LPPOM MUI adalah lembaga yang bertugas kuat untuk meneliti, mengkaji, menganalisa dan memutuskan apakah produk-produk baik pangan dan turunannya, obat-obatan dan produk kosmetika apakah aman dikonsumsi baik dari sisi kesehatan dan dari sisi pengajaran agama Islam yakni halal atau boleh dan baik untuk dikonsumsi bagi umat Muslim khususnya di wilayah Indonesia, selain itu memberikan rekomendasi, merumuskan ketentuan dan bimbingan kepada layanan masyarakat .

Namun walau dengan adanya lembaga ini, masyarakat pada umumnya belum dapat bernafas lega. Karena sertifikat halal itu sendiri belum ada untuk obat-obatan pada khususnya. 

Karena menurut Mentri Kesehatan (Menkes) Nafisiah Mboi, dia menyatakan bahwa produk farmasi seperti obat dan vaksin itu tidak dapat diberikan sertifikat halal karena memang mengandung bahan haram sehingga tidak bisa disertifikasi. Contohnya, walaupun bahan vaksin tidak mengandung babi, tapi katalisatornya itu mengandung unsur babi. Sehingga tidak bisa dinilai kehalalannya .

Alasan lain mengapa masyarakat belum bisa tenang adalah karena menurut Prof dr Jurnalis Uddin , 99% dokter tidak tahu tentang kehalalan obat yang diresepkannya. Beberapa obat memang mencantumkan dengan jelas sumber bahannya. Misalnya pada obat LOVENOX buatan Aventis yang menuliskan “bersumber babi” pada kemasannya. Obat tersebut merupakan hepharin (berfungsi mengencerkan darah) yang dipakai bagi penderita penyakit jantung. Namun sayangnya obat yang dipakai dengan cara disuntikkan itu hanya menginformasikannya pada kemasan luar. Ada dokter yang memberitahukan hal tersebut pada pasien, tetapi banyak juga yang tidak memberitahukan. Akibatnya pasien yang tidak diinformasikan oleh dokter tidak akan mengetahui hal tersebut. Celakanya lagi, sebagian besar dokter tidak mengetahui status kehalalan obat-obatan yang digunakan untuk para pasiennya tersebut . 

Dan hingga kini kita sebagai seorang muslim masih harus tetap berhati-hati dalam menggunakan obat-obatan apalagi obat off label. Selain belum adanya kejelasan tentang indikasinya, status kehalalan pun masih perlu dipertanyakan. Karena obat-obatan yang notabene sudah menjadi ‘obat on label’ saja, lembaga yang terkait belum dapat memberikan jaminan kehalalannya apalagi obat yang masih berstatus ‘obat off label’.

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Penggunaan obat label seharusnya dimungkinkan didukung clinical evidence yang kuat. Maka dari itu peran seorang apoteker sangat diperlukan diberbagai bidang kesehatan, khususnya di apotek yang dimana apotek adalah tempat dimana seorang pasien mendapatkan sediaan farmasi secara legal.

Apoteker perlu selalu meng-update informasi obat sekaligus kategorinya dan memahami cara mencari the best evidence. Karena bila seorang apoteker out to date tentang informasi obat maka informasi yang diberikan dapat menimbulkan keraguan terutama terhadap pasien yang juga mengetahui tentang dunia kesehatan.

Peningkatan komunikasi dengan klinisi, terutama dalam pemberian obat off label sangat diperlukan guna memberikan informasi yang tepat terhadap pasien. Sehingga resiko efek samping yang ditimbulkan dapat semakin diperkecil.

B. Penutup

Dengan selesainya Tugas Ujian Akhir Semester ini, semoga dapat bermanfaat bagi seluruh pihak yang telah membacanya dan  semoga dapat menjadi referensi bagi yang lain.

DAFTAR PUSTAKA

Dikutip dari seminar Pharma Days,”Mengupas Peran Praktisi Kesehatan Dalam Penggunaan Obat Off Label di Indonesia”, Piogama, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, 15 Nov 2014

Dikutip dari Seminar “Halal food”, CIOS, Universitas Darussalam Gontor, Siman, Ponorogo, 21 Nov 2014 

Siswondo & Soekardjo, Bambang, Prinsip-Prinsip Rancangan Obat, Airlangga University Press, Surabaya, 1998, hal. 84

Media Islam, diakses dari Wahyudyaningsih.blogspot.com, pada 15 Des 2014, 11.48

Dapur Farmasi, “Obat-obatan tidak Lazim (Obat off label”), diakses dari rina-infofarmklin.blogspot.com, pada 13 des 2014, 16.30

Ikawati, Zullies, ”Obat off-label”, diakses dari Zulliesikawati.wordpress.com, pada 14 des 2014, 09.30

Seminar obat kategori off label, Fakultas Farmasi Univ. Airlangga, www.ff.unair.ac.id, 14 Des 2014, 12.09

Farmakoterapi-info, diakses dari  yosefw.wordpres.com, pada 14 Des 2014, 10.25

Hati-hati terhadap obat off label, diakses dari kesehatan.kompasiana.com, pada 13 Des 2014, 16.32

Pemasaran obat off label di AS menjamur dan sulit dikendalikan, www.faktailmiah.com

Dunia Obat, diakses dari imam967.blogspot.com, 14 Des 2014, 09.15

“LPPOM MUI”, diakses dari Wikipedia.com, pada 14 Des 2014, 10.09

Kehalalan obat 99% dokter tidak tahu, sumber jurnal Halal LPPOM MUI, diakses dari www.facebook.com, pada 14 Des 2014, 11.35